Vazkepa® é um medicamento sujeito a receita médica, apresentado em cápsulas moles de 998 mg contendo como substância ativa o eicosapente de etilo, um ácido gordo ómega‑3 altamente purificado, e a qual foi classificada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como nova substância ativa. Esta demonstrou possuir um perfil multifatorial de ação na redução e estabilização da placa aterosclerótica.
Cada cápsula contém 998 mg de eicosapente de etilo, em combinação com excipientes como maltitol, sorbitol e lecitina de soja. O medicamento apresenta um perfil de segurança globalmente semelhante ao placebo nos estudos clínicos.
O eicosapente de etilo atua através de múltiplos mecanismos: redução de triglicéridos, modulação inflamatória, efeitos antioxidantes, estabilização da placa aterosclerótica e ação sobre vias metábolicas e mediadores lipídicos associados ao risco cardiovascular.
Nos estudos clínicos, Vazkepa demonstrou uma redução de 25% na redução relativa do risco (RRR) de eventos cardiovasculares major ao longo de 4,9 anos (NNT=21), e em doentes com síndrome coronário agudo recente (<12 meses) verificou-se uma redução adicional de 37% RRR (NNT=11).
Vazkepa® está indicado para a redução do risco de eventos cardiovasculares em doentes adultos:
Os eventos que Vazkepa ajuda a reduzir incluem morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável e necessidade de procedimentos de revascularização.
O eicosapente de etilo encontra-se recomendado pelas principais guidelines europeias de prevenção cardiovascular, especialmente nos doentes com triglicéridos elevados apesar do uso otimizado de estatinas.
Antes e durante o tratamento com Vazkepa®, devem ser consideradas as seguintes advertências:
O eicosapente de etilo é derivado de óleo de peixe; recomenda-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida.
Vazkepa® contém lecitina de soja. Doentes com alergia ao amendoim ou à soja não devem utilizar o medicamento.
Foi observada maior incidência de hemorragia, especialmente em doentes a tomar medicamentos como anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários. A monitorização clínica é recomendada.
Nos ensaios clínicos, observou-se aumento da incidência de fibrilhação auricular, sobretudo nos doentes com antecedentes da condição.
Antes do início e durante o tratamento deve ser monitorizada a função hepática (AST/ALT), conforme indicação clínica.
Não deve ser utilizado durante a gravidez exceto por indicação médica. Não é recomendado durante a amamentação.
Vazkepa® não interfere de forma significativa com a capacidade de condução ou utilização de máquinas industriais.
A dose recomendada de Vazkepa® é de 4 cápsulas por dia, administradas como 2 cápsulas duas vezes por dia, por via oral, com ou após as refeições.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, esmagar ou dissolver.
Se o doente se esquecer de uma dose, deve tomá-la logo que possível. Se a omissão se prolongar por um dia inteiro, deve retomar a dose habitual no dia seguinte, sem duplicar a dose.
PT-VAZK-0017.25
Referências:
Folheto Informativo Vaskepa®
RCM Vaskepa®
Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no mercado: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Irlanda
Distribuído por:
Jaba Recordati, S.A. Av. Jacques Delors, Ed. Inovação 1.2, Piso 0 – Taguspark, 2740-122 Porto Salvo, Tel. 214329500, Fax: 219151930, www.jaba-recordati.pt, NIF.500492867 – PT-VAZK-0017.25
