Dispositivos Médicos

O que são Dispositivos Médicos?

«Dispositivo Médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:¹⁴

• Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

• Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

• Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

• Controlo da concepção.

Classificação de Dispositivos Médicos¹⁵

Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de risco:

• Dispositivos médicos de classe I - baixo risco; 

• Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco;

• Dispositivos médicos classe IIb - médio risco;

• Dispositivos médicos classe III - alto risco.

A classe de risco é determinada tendo em consideração os seguintes factores:

• Duração do contacto com o corpo humano (temporário, curto prazo e longo prazo);

• Invasibilidade do corpo humano (invasivo, não invasivo);

• Anatomia afectada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, etc);

• Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico. 

Avaliação da Conformidade dos Dispositivos Médicos

Esta classificação é atribuída pelo fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas na legislação.

Os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III necessitam da intervenção de uma entidade terceira para a avaliação da sua conformidade, o Organismo Notificado.

O mesmo também é requerido para todos os dispositivos médicos implantáveis activos.¹⁶

O que é a Marcação CE?

Um dispositivo médico tem que ser avaliado e se tudo estiver em conformidade, é-lhe atribuído a marcação CE e só com ela é que o produto pode ser disponibilizado livremente no mercado europeu, constituindo uma garantia de que estes produtos estão conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis, excepto nos feitos por medida ou nos destinados a investigação clínica.¹⁵

Quais são os Dispositivos Médicos que têm de ser prescritos ou aplicados por um médico?

Os dispositivos médicos cuja utilização carece da mediação e decisão de um profissional de saúde são designadamente os dispositivos implantáveis, os dispositivos invasivos de longo prazo, os dispositivos que incluem como parte integrante um medicamento ou um derivado estável do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a utilização de células e tecidos de origem animal.¹⁴

O que é o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos?

O Sistema de Vigilância compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.

Este sistema é constituído por uma estrutura que integra a autoridade competente, os fabricantes e mandatários, os distribuidores, as unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde, os profissionais de saúde e os utilizadores. ¹⁷

Deve ser notificado:

• Qualquer disfunção, avaria ou a deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador ou terceiro;

• Qualquer dano indirecto, na sequência de uma decisão médica incorrecta, relacionada com um dispositivo médico, quando utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;

• Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionada com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas nas alíneas anteriores, tenha conduzido a uma acção correctiva de segurança no mercado português dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante;

• Outras informações que a experiência demonstre deverem ser notificadas.¹⁸

FONTES CONSULTADAS:

¹⁴ Estatuto dos Dispositivos Médicos: Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho
¹⁵ Perguntas Gerais de Dispositivos Médicos
¹⁶ Saiba mais sobre Conformidade de Dispositivos Médicos
¹⁷ Saiba mais sobre Vigilância de Dispositivos Médicos
¹⁸ Vigilância de Dispositivos Médicos