Notificar Evento Adverso

Para reportar um evento adverso após o uso de produtos da Jaba Recordati, S.A., deve contactar o nº: +351 21 432 90 00 ou dac.mbx@jaba-recordati.pt ou preencher o formulário abaixo.

Disclaimer / Isenção de Responsabilidade

Caro(a) Senhor/Senhora,
De acordo com o artigo 13º do Regulamento (EU) 2016/679 (Regulamento Geral da Proteção de Dados, doravante “RGPD”), a JABA RECORDATI S.A. vem por este meio informar sobre o tratamento dos dados pessoais, por si fornecidos, a realizar no total cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis e apenas para fins abaixo descritos.

Identidade do Controlador de Dados pelo tratamento dos dados pessoais

O Responsável pelo Tratamento de Dados, nos termos da lei, é a JABA RECORDATI, S.A. (doravante, JABA RECORDATI) para a notificação de eventos adversos relativos a produtos da JABA RECORDATI, RECORDATI S.P.A; com sede na Av. Jacques Delors, Ed. Inovação 1.2, Piso 0 – Taguspark, 2740-122 Porto Salvo, Portugal. 

Pessoa autorizada para tratamento de dados pessoais

A JABA RECORDATI nomeia a pessoa autorizada para o tratamento dos dados pessoais pertencentes aos Departamentos e Divisões da Empresa nele envolvidos. Os seus nomes deverão ser divulgados conforme o caso, em relação às necessidades de um caso específico, mediante solicitação dirigida à JABA RECORDATI, S.A.. 

Objeto de tratamento

A JABA RECORDATI, na qualidade de titular de autorização de introdução no mercado de medicamentos, ao receber notificações de efeitos adversos a medicamentos, tendo estes um papel relevante na recolha e avaliação de informação sobre reações adversas, fundamental para a segurança dos consumidores de medicamentos, procederá ao tratamento dos dados pessoais abaixo indicados:

• Nome;
• Dados de Contacto (número de telefone e endereço de e-mail);
• Dados relativos ao peso e altura;
• Dados relativos à medicação;
• Dados relativos ao tipo de reação ocorrida

Finalidades do tratamento

1. O tratamento dos dados pessoais que lhe digam respeito efetuado pela JABA RECORDATI rege-se, nos termos do Regulamento (EU) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados ou RGPD) e da Lei da Proteção de Dados, pelo princípio da licitude do tratamento, equidade, transparência, limitação, minimização dos dados, exatidão e limitação do armazenamento, garantindo a integridade e confidencialidade dos seus dados, conforme resulta da sua política de privacidade, disponível em www.jaba-recordati.pt.
2. A JABA RECORDATI trata os seus dados pessoais no âmbito da Farmacovigilância, tendo como fundamento motivos de interesse público e o cumprimento de obrigações legais, através da comunicação das informações facultadas às autoridades e parceiros.
3. O tratamento será efetuado quer por via informática quer em papel; os seus dados estão sujeitos à recolha e armazenamento tanto em bases de dados informáticas como em ficheiros em papel.
4. O tratamento dos dados por si fornecidos é efetuado exclusivamente para responder:
   
   i) às notificações espontâneas de suspeita de reações adversas a medicamentos e aos pedidos relacionados com estudos aprofundados por parte do pessoal do Departamento de Farmacovigilância, em conformidade com a lei comunitária e portuguesa;
   ii) a quaisquer dúvidas ou solicitações de estudos e informações adicionais relativamente a produtos da JABA RECORDATI; que poderá ser enviada à JABA RECORDATI.

Medidas Técnicas e Organizativas, Métodos de Tratamento e Destinatários

1. O tratamento será efetuado respeitando as medidas técnicas e organizativas adequadas para garantir o nível de segurança adequado ao risco da atividade de tratamento, nos termos do artigo 32º do RGPD e de acordo com as instruções emitidas pelo Responsável do Tratamento de Dados (Data Controller), nomeadamente:
   
   i) Identificação pseudonomizada (descrever exemplos de medidas de pseudonomização como iniciais do nome, sexo, data de nascimento e faixa etária);
   ii) Dados relativos ao peso e altura (intervalo de peso e intervalo de altura);
   iii) Dados relativos à medicação (data de início da toma e terapêutica utilizada, tipo de toma, número de lote, primeira utilização);
   iv) Dados relativos ao tipo de reação adversa;
   v) Dados de contacto.
    
2. Os seus dados pessoais poderão ser tratados (através de operações previstas no Artigo 4º, cláusula 2 do RGPD):
   
   i) pelo Responsável do Tratamento/ Controlador (Data Controller);
   ii) pelos Chefes e responsáveis do Departamento de Farmacovigilância, Departamento Médico e Departamento de Marketing e Medicina Internacional do Grupo Recordati.
    
3. Os seus dados pessoais não serão divulgados, mas os seus dados pseudonimizados poderão ser transmitidos a todas as entidades com direito de acesso aos mesmos, nos termos legais ou regulamentares, ou para fins relacionados com os deveres legais no âmbito da Farmacovigilância.
    
4. Os seus dados pessoais não serão divulgados, mas os seus dados pseudonimizados poderão ser transmitidos a todas as entidades com direito de acesso aos mesmos, nos termos legais ou regulamentares, ou para fins relacionados com os deveres legais no âmbito da Farmacovigilância. Os dados poderão ser tratados em papel e/ou informaticamente por terceiros que deles necessitem para conhecimento em razão das suas atividades ou tarefas, para os fins acima mencionados. Nestes casos, as referidas partes serão selecionadas por entre aquelas pessoas que, pela sua experiência, capacidade e fiabilidade, oferecem uma garantia adequada no cumprimento das regras aplicáveis em matéria de tratamento, incluindo no que diz respeito ao perfil de segurança. Essas pessoas são nomeadas como Processadores de Dados/ Processadores (Data Processor) e uma lista atualizada com os seus nomes será disponibilizada, sempre que for solicitada ao Controlador de Dados.
    
5. Nenhuma decisão com base nos dados pessoais fornecidos pelo titular é automatizada.
    
6. Não serão transferidos dados pessoais para fora do Espaço Económico Europeu.

Prazo de Conservação

Nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e a Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (UE) n.º 1235/2010, de 15 de dezembro, os titulares de autorizações de comercialização de medicamentos devem implementar sistemas de Farmacovigilância, devendo conservar os dados por um período de, pelo menos, 10 anos após a retirada do medicamento do mercado.

Direitos do titular de dados

1. No Capítulo III do RPGD encontram-se previstos direitos específicos dos titulares dos dados quanto aos dados pessoais, sendo os mesmos os seguintes:
   
   Direito de acesso (cfr. Artigo 15.º RGPD)
   Nos termos legais, tem o direito de confirmar junto da JABA RECORDATI se os seus dados estão a ser tratados por esta, tendo ainda o direito de aceder aos seus dados pessoais, bem como a obter informações adicionais, tais como:
   
   i) Motivos pelos quais os seus dados estão a ser tratados;
   ii) Tipos de dados tratados;
   iii) Entidades com quem os seus dados são partilhados;
   iv) Prazo de conservação dos seus dados;
   v) Direitos relativos ao tratamento dos seus dados pessoais;
   vi) Informações relativos à origem dos seus dados pessoais, quando não tiverem sido fornecidos por si;
   vii) Existência de decisões automatizadas.
   
   Direito de Retificação (cfr. Artigo 16.º RGPD)
   Sempre que considere que os seus dados estão incorretos ou incompletos, pode requerer a sua retificação ou completude.
   
   Direito ao apagamento (cfr. Artigo 17.º RGPD)
   Nos termos da legislação aplicável, tem o direito de solicitar o apagamento dos seus dados pessoais, verificando-se alguma das seguintes situações:
   
   i) os dados deixem de ser necessários para a finalidade de recolha ou tratamento;
   ii) os dados pessoais forem tratados ilicitamente;
   iii) os dados tenham que ser apagados ou deixe de existir obrigação jurídica de os manter pela JABA RECORDATI.
   
   O direito ao apagamento não é aplicável sempre que se verifique obrigação legal aplicável à JABA RECORDATI que exija o tratamento, assim como caso exista interesse público no domínio da saúde pública ou fins de investigação científica, sempre que o apagamento prejudique gravemente a obtenção dos objetivos dessa investigação ou em exercício ou defesa de direito num processo judicial.
   
   Direito à limitação do tratamento (cfr. Artigo 18.º e 19.º RGPD)
   Na qualidade de titular dos dados pode solicitar a limitação ao tratamento dos seus dados pessoais, devendo ser informado do mesmo, nos casos seguintes:
   
   i) caso conteste a exatidão dos dados, durante o tempo necessário que permita à JABA RECORDATI verificar a sua exatidão;
   ii) se o tratamento for ilícito e se opuser ao apagamento dos seus dados pessoais e solicitar a limitação do tratamento;
   iii) se a JABA RECORDATI já não necessitar dos dados pessoais para fins de tratamento, mas se esses dados forem precisos para efeitos de exercício ou defesa de um direito em processos judicial.
   
   Direito de portabilidade (cfr. Artigo 20.º RGPD)
   Tem o direito a receber os seus dados pessoais num formato estruturado, e uso corrente e de leitura automática, tendo ainda o direito de pedir que a JABA RECORDATI transmita esses dados a outro responsável pelo tratamento, desde que seja tecnicamente viável.
   
   Direito de oposição (cfr. Artigo 21.º RGPD)
   Tem o direito de se opor ao tratamento dos seus dados pessoais, a qualquer momento, por motivos relacionados com a sua situação concreta e quando o tratamento for realizado para fins diversos daqueles para os quais os dados foram recolhidos, mas que sejam compatíveis com os mesmos.
   
   Direito de apresentar reclamações junto da autoridade de controlo
   Tem o direito de apresentar reclamações junto da autoridade de controlo competente (em Portugal, a Comissão Nacional de Proteção de Dados).
   
   O titular dos dados tem o direito de não ficar sujeito a nenhuma decisão tomada exclusivamente com base no tratamento automatizado, incluindo a definição de perfis, que produza efeitos na sua esfera jurídica ou que o afete significativamente de forma similar, exceto se tal for autorizado pela legislação e na qual estejam igualmente previstas medidas adequadas para salvaguardar os direitos e liberdades e os legítimos interesses do titular dos dados ou tiver sido dado o seu consentimento explícito.
    

2. Pode exercer os seus direitos reconhecidos por lei, por e-mail, para o endereço de e-mail da Recordati Group DPO (groupDPO@recordati.com) ou por escrito para a morada da RECORDATI; com sede na Via Matteo Civitali n° 1, 20148 Milão, Itália.