A Indústria Farmacêutica é reconhecida como uma das mais regulamentadas que se conhece, talvez a seguir à indústria aeroespacial, sendo que a legislação e os códigos ético-deontológicos em vigor, desde as fases mais precoces do desenvolvimento de medicamentos, constituem o garante do controlo rigoroso dos processos, cujos resultados visam disponibilizar terapêuticas que permitam o tratamento mais adequado dos doentes e a melhoria global em termos de Saúde Pública.
No decurso do desenvolvimento de novos medicamentos, os ensaios não clínicos e clínicos estão sujeitos a vários níveis de controlo ético, legal e regulamentar, complementados por uma quantidade significativa de diretrizes ético-deontológicas e de Boas Práticas.
A legislação a nível mundial segue tendencialmente o desenvolvimento do pensamento ético e moral do público, havendo, portanto, preocupações semelhantes por parte de várias entidades reguladoras, o que coloca o acento tónico na harmonização de procedimentos.
A submissão de dados não clínicos, resultantes de ensaios laboratoriais, de experimentação animal, de estudos in vitro ou ex vivo, quer toxicológicos quer de carcinogenicidade, às Autoridades Regulamentares deve obedecer rigorosamente às GLP? Good Laboratory Paractices, sendo obrigatório o cumprimento destas diretrizes, para a validação dos dados apresentados.
Então o que dizer da condução de investigação clínica em seres humanos: acalenta inúmeras questões éticas e legais de significativa importância, e, de difícil e não definitiva resposta. As GCP? Good Clinical Practices, são nesta fase de desenvolvimento, o documento universal de referência para qualquer projeto de investigação, fortemente reforçadas pelas Diretivas da Comissão Europeia e pelas respetivas transposições legais em cada Estado Membro.
O desenvolvimento de normas de Boas Práticas Clínicas teve início após os julgamentos de Nuremberga, seguindo-se a publicação do Código de Nuremberga em 1946. Os princípios básicos contidos nestes códigos visavam proteger os direitos pessoais e a integridade física e mental dos sujeitos envolvidos em ensaios clínicos.
Um pouco mais tarde, a Declaração de Helsínquia, emitida em 1964, estabeleceu formalmente os princípios internacionais para a investigação clínica. Um fato significativo, foi a emenda de 1975, que incluiu como requisito obrigatório, uma avaliação ética de todos os projetos previamente à sua implementação.
A Lei e a Ética convergem no objetivo de proteger os interesses dos sujeitos nos ensaios clínicos, nomeadamente nos tópicos que a seguir se discriminam:
O consentimento esclarecido dos sujeitos participantes é fundamental, tanto do ponto de vista ético como legal.
A confidencialidade é outro princípio ético muito claro; cada vez mais uma preocupação da indústria e do legislador, no garante da salvaguarda da Proteção de Dados Pessoais e da Privacidade.
Por outro lado, a avaliação ética de uma Ensaio Clínico envolve automaticamente considerações sobre a provisão de verbas, legalmente definidas (seguros), destinadas a eventuais pagamentos de compensação por danos causados pela participação no estudo.
Após a concessão de uma AIM (Autorização de Introdução no Mercado) a Indústria Farmacêutica focaliza-se na monitorização da qualidade, segurança e eficácia do seu medicamento, tendo antecipadamente de demonstrar o seu valor terapêutico acrescentado (VTA), para que tão brevemente quanto possível, seja garantida a acessibilidade dos doentes através de um pagamento comparticipado pelo estado.
A qualidade do medicamento que tem como um dos seus componentes fundamentais o fabrico, regido por diretrizes internacionais denominadas de GMP? Good Manufacturing Practices.
Noutra face do prisma, a Farmacovigilância assume um papel crucial assegurando a correta monitorização do perfil de segurança do novo medicamento e a contínua avaliação do perfil benefício/risco.
A Formação Científica, englobando as componentes das ciências básicas, de área terapêutica, de tratamento e dos medicamentos, quer da Equipa de Marketing quer da Força de Vendas quer de consultoria científica da Administração, é habitualmente corporizada pelos médicos que trabalham na Indústria Farmacêutica. Procura-se, deste modo, transmitir informação científica sólida, validada e relevante que suporte as decisões estratégicas, os diferentes materiais/eventos educacionais/promocionais, e que os Delegados de Informação Médica possam aportar como mais-valia aos profissionais de saúde aquando da visita médica.
Tudo isto porque enquanto no mercado, a I. F. tem por obrigação, organizar um sistema interno adequado de informação, formação e promoção aos profissionais de saúde.
Este campo tem sido profícuo na geração de controvérsia conduzindo à geração de códigos de conduta, deontológicos e éticos, legislação e protocolos de cooperação assinados entre diferentes associações profissionais e a Indústria Farmacêutica (Ordens dos Médicos, Farmacêuticos e Enfermeiros e Código Deontológico da APIFARMA). O objetivo é sem dúvida, acima de tudo, a auto regulação mas também, a disseminação de normas aceites por todos os parceiros intervenientes.
Em matéria de Saúde, a Transparência, a Ética e o Rigor são pilares fundamentais, que a I. F. adopta incondicionalmente no construir de uma parceria que visa primordialmente alcançar resultados eficazes para o doente.
Os médicos da Indústria Farmacêutica enquanto conhecedores profundos dos medicamentos comercializados pelas empresas onde trabalham e áreas terapêuticas onde estes se aplicam, são fonte privilegiada de conhecimento atual, consubstanciado na evidência e em guidelines, que dão a conhecer aos profissionais de saúde aquando de reuniões científicas, simpósios ou outros programas informativos/educacionais, participando ativamente na respetiva informação e atualização.
Os Médicos que laboram na Indústria farmacêutica participam assiduamente na elaboração dos dossiers para obtenção de comparticipação dos medicamentos e/ou da respetiva introdução a nível hospitalar, através da compilação de informação científica existente, em estreita conexão com as boas práticas clínicas no tratamento das variadas síndromes/doenças onde poderá ser utilizado.
A introdução do fármaco a nível hospitalar passa por uma etapa adicional e prévia de avaliação pelo INFARMED, respeitando a legislação em vigor, baseada em grande parte na análise/avaliação farmacoeconómica da mais-valia aportada pelo medicamento em causa. Deste modo fazem a ponte entre a informação científica relativa ao medicamento e a prática clínica, onde este poderá ser utilizado com benefícios adicionais para o doente.
A farmacovigilância é a monitorização e atualização contínua da relação benefício-risco que é atribuída ao medicamento aquando da concessão da sua Autorização de Introdução do Mercado, visando a optimização do seu uso clínico em segurança.
A farmacovigilância na União Europeia rege-se pelo Volume 9A – Pharmacovigilance of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – versão de Setembro de 2008.
Recentemente avançou-se para o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos consignado no DL nº 145/2009 de 17 de Junho, no qual a Jaba Recordati está fortemente empenhada dado comercializar alguns dispositivos médicos.
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