RCM Vitaros 3 mg/g creme
Figura 1
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Vitaros é utilizado para tratar a disfunção erétil (DE) em homens com idade igual ou superior a 18 anos. A disfunção erétil (DE) é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual. Existem várias causas de DE incluindo medicamentos que pode estar a tomar para outras doenças, má circulação sanguínea no pénis, lesões nos nervos, problemas emocionais, fumo ou álcool excessivos e problemas hormonais. Frequentemente a DE é devida a mais do que uma causa. Os tratamentos para disfunção erétil incluem uma troca de medicamentos se estiver a tomar um medicamento que provoca DE, prescrição de medicamentos ou dispositivos médicos que originam uma ereção, procedimentos cirúrgicos para corrigir o fluxo sanguíneo para o pénis, implantes penianos e aconselhamento psicológico. Após a aplicação de Vitaros a ereção ocorre dentro de 5 a 30 minutos. Não deve parar de tomar quaisquer medicamentos que lhe tenham sido prescritos, a menos que indicado pelo seu médico.
Se tiver doenças subjacentes, como pressão arterial baixa quando passa de uma posição deitado/sentado para uma posição de pé, historial de ataque cardíaco e síncope (tonturas);
Se tem alergia ao alprostadilo ou a qualquer outro componente deste medicamento;
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vitaros se tiver historial dos seguintes efeitos locais que têm sido observados com a utilização de Vitaros:
Deve ser utilizado preservativo nas seguintes situações:
Apenas preservativos de látex foram estudados. Não se sabe se os preservativos constituídos por outros materiais podem ficar danificados.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização de Vitaros com outros medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil não foi estudada. Portanto, se estiver a tomar outros medicamentos para disfunção erétil, não misture com Vitaros, uma vez que podem ocorrer sinais incluindo tonturas, desmaios e ereções prolongadas. Vitaros não foi testado para a utilização em combinação com implantes penianos ou relaxantes do músculo liso, tais como a papaverina, medicamentos utilizados para induzir ereções tais como medicamentos bloqueadores alfa (por exemplo fentolamina intracavernosa, timoxamina). Existe o risco de priapismo (ereção anormal prolongada e dolorosa) quando utilizados em combinação.
Apesar de não estudado, é possível que Vitaros possa ter menos efeito quando tomado em combinação com tratamentos para a pressão arterial elevada, descongestionantes e supressores de apetite.
Se estiver a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, não tome Vitaros uma vez que pode haver um risco aumentado de hemorragia ou sangue na urina.
A utilização de Vitaros em combinação com medicação para a pressão arterial elevada pode aumentar os sintomas como tonturas e desmaios, principalmente em idosos.
Não existem dados sobre a utilização de Vitaros em mulheres grávidas. As mulheres grávidas não devem ser expostas a Vitaros.
Não é recomendado utilizar Vitaros durante a amamentação.
Não se sabe se o Vitaros tem efeito sobre a fertilidade humana masculina.
Vitaros pode fazê-lo sentir tonturas ou desmaios. Não conduza ou opere máquinas durante 1 a 2 horas após a administração.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Vitaros está disponível em duas dosagens, 200 e 300 microgramas de alprostadilo em 100 mg de creme. Vitaros deve ser utilizado conforme necessário para atingir uma ereção. Cada recipiente AccuDose de Vitaros destina-se apenas a uma utilização única e deve ser devidamente descartado após a sua utilização.
Para uma ereção: a dose inicial deve ser recomendada por um médico. Não ajuste a sua dose. Fale com o seu médico que irá instruí-lo sobre a técnica adequada para a administração e acondicionamento da sua dose.
Não aplique Vitaros mais de 2-3 vezes por semana e apenas uma vez por período de 24 horas.
O início do efeito ocorrerá dentro de 5 a 30 minutos após a administração. A duração do efeito é de aproximadamente 1 a 2 horas. Mas, a duração efetiva pode variar de doente para doente.
Aplicar Vitaros na extremidade do pénis 5 a 30 minutos antes da tentativa de relação sexual, seguindo as instruções abaixo:
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Vitaros não é indicado para crianças ou homens com menos de 18 anos de idade.
Não foram relatados casos de sobredosagem com Vitaros que necessitassem de tratamento. A sobredosagem com Vitaros pode resultar numa queda da pressão arterial, desmaios, tonturas, dor persistente no pénis, e possível ereção prolongada com duração superior a 4 horas. Tal pode resultar num agravamento permanente da função erétil. Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Vitaros pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver uma ereção prolongada durante mais de quatro horas, contacte com o seu médico imediatamente.
O seu médico pode reduzir a dose de Vitaros e descontinuar o seu tratamento.
Você:
A sua parceira:
Este efeito pode ser devido ao medicamento ou ao ato de penetração vaginal. A utilização de um lubrificante à base de água pode ajudar a tornar mais fácil a penetração vaginal.
Você:
A sua parceira:
* Um aumento da atividade física/sexual em combinação com Vitaros pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em doentes com fatores de risco/doenças subjacentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
A maioria dos efeitos são de curta duração e resolvem-se no período de 1-2 horas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 | Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, saqueta e recipiente AccuDose, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
As saquetas fechadas podem ser mantidas fora do frigorifico pelo doente, a uma temperatura inferior a 25°C, por período de até 3 dias antes da utilização.
No final deste período, o produto deve ser descartado se não for utilizado.
Cada recipiente destina-se a uma utilização única.
Depois de aberto, utilizar imediatamente, elimine qualquer porção não utilizada. Conservar na saqueta de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o alprostadilo.
Cada recipiente individual contém 300 microgramas de alprostadilo em 100 mg de creme (3 mg/g). Vitaros está disponível em embalagens unitárias contendo quatro (4) recipientes de utilização única.
Os outros componentes são água purificada, etanol anidro, laurato de etilo, hidroxipropil goma de guar, cloridrato de dodecil-2-N, N-dimetilaminopropionato, di-hidrogenofosfato de potássio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH).
Vitaros é um creme branco a esbranquiçado fornecido num AccuDose, um recipiente unidose. O AccuDose é um recipiente constituído por um êmbolo, um tubo e uma tampa de proteção. Cada recipiente é fornecido numa saqueta protetora.
As saquetas são compostas por uma folha de alumínio/laminado. Os componentes do recipiente são compostos por polipropileno e polietileno.
Titular da Autorização de introdução no mercado
Recordati Ireland Limited
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Tel. +353 (0) 21 4379 400 | Fax +353 (0) 21 4379 280
Irlanda
Fabricante
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milan
Itália
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
Espanha
Representante local
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edíficio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Telefone: +351 214329500 | Fax: +351 219151930
Member State
Proposed product name
Holanda
Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème
Chipre
Vitaros 3 mg/g
República Checa
Vitaros 3 mg/g Krém
Grécia
Vitaros 3 mg/g
Irlanda
Vitaros 3 mg/g Cream
Polónia
Vytaros
Portugal
Vitaros 3 mg/g Creme
Roménia
Vitaros 3 mg/g Cremă
República Eslovaca
Vitaros 3 mg/g Krém
Espanha
Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet www.infarmed.pt
Vitaros requer entre 5 a 30 minutos para começar a fazer efeito antes que possa ter relações sexuais.
Após a administração pode envolver-se em preliminares, o que ajuda a excitação e o processo de desenvolvimento de uma ereção. Uma dose eficaz de Vitaros deve produzir uma ereção suficiente para a relação sexual. A duração do efeito é de aproximadamente 1 a 2 horas. No entanto, a duração real irá variar de doente para doente e da dose do medicamento. Vitaros pode não originar uma ereção comparável às que experimentou quando era mais jovem. Alguns doentes podem sentir alguma dor ligeira, sensação de ardor e moinha na área do pénis ou na virilha. Adicionalmente, a ereção pode continuar por algum tempo após o orgasmo ou ejaculação. Após a sua ereção terminar pode sentir o seu pénis cheio, quente e ligeiramente sensível ao toque. Estes efeitos são normais e podem durar algumas horas.
Você e seu médico irão determinar a dose apropriada de Vitaros. Se não for possível manter a sua ereção durante o tempo necessário para os preliminares e relações sexuais, pode necessitar de aumentar a sua dose. Da mesma forma, se uma ereção durar mais tempo do que o desejado ou se os efeitos secundários não forem bem tolerados, pode necessitar de reduzir a sua dose. Fale com o seu médico se suspeitar que pode necessitar de um ajuste da sua dose.