19 JULHO 2017

THE EUROPEAN COMMISSION APPROVES REAGILA® (CARIPRAZINE) FOR THE TREATMENT OF SCHIZOPHRENIA

Recordati announces that Gedeon Richter Plc. was granted marketing authorization from the European Commission for Reagila® (cariprazine), a novel antipsychotic for the treatment of schizophrenia in adult patients, valid for all European Union Member States. In August 2016 Richter and Recordati signed an exclusive license agreement to commercialize cariprazine in Western Europe, Algeria, Tunisia and Turkey.

The European application for the treatment of schizophrenia included results from three placebo and partly active controlled positive trials in over 1,800 patients and one long-term trial, using the change from baseline in the scale, assessing the severity of schizophrenia symptoms, i.e. the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the time to relapse as primary efficacy endpoints, respectively. A clinical trial with positive results was also carried out in patients suffering from predominant negative symptoms of schizophrenia. The high relevance of these results is the base for a publication in The Lancet (Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial; The Lancet Volume 389, No. 10074, p1103–1113, 18 March 2017).

“We are very pleased with the European Commission’s decision to authorize the marketing of cariprazine, a novel antipsychotic which represents an additional treatment option for patients suffering from schizophrenia, a complex condition for which a medical need for new treatment options persists”, declared Andrea Recordati, Vice Chairman and Chief Executive Officer. “We are extremely pleased to enter the segment dedicated to treatments for central nervous system disorders in which there is a continuing need for new and differentiated therapeutic solutions. Recordati has an established and efficient pan-European sales organization as well as an effective coverage of the pharmaceutical market in Turkey, Tunisia and Algeria and I am confident that Reagila® will quickly be accepted as an important new medication for the management of schizophrenia by the specialized medical community in all territories.”

 

Recordati, established in 1926, is an international pharmaceutical group, listed on the Italian Stock Exchange (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), with a total staff of more than 4,100, dedicated to the research, development, manufacturing and marketing of pharmaceuticals. Headquartered in Milan, Italy, Recordati has operations in the main European countries, in Russia, other Central and Eastern European countries, Turkey, North Africa, the United States of America, Canada, Mexico and in some South American countries. An efficient field force of medical representatives promotes a wide range of innovative pharmaceuticals, both proprietary and under license, in a number of therapeutic areas including a specialized business dedicated to treatments for rare diseases. Recordati is a partner of choice for new product licenses for its territories. Recordati is committed to the research and development of new specialties with a focus on treatments for rare diseases. Consolidated revenue for 2016 was € 1,153.9 million, operating income was € 327.4 million and net income was € 237.4 million.

 

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Fonte: Recordati News Release | 19-07-2017

Os estudos sobre a vitamina D para combater a Covid-19 já duram desde o início da pandemia, mas ainda não existe um consenso científico. Em Inglaterra, o Governo anunciou a distribuição gratuita de suplementos a 2.7 milhões de pessoas. Em Portugal, dois terços da população apresenta "níveis baixos" desta vitamina

 

Estudos multiplicam-se

Em abril do ano passado, o ex-presidente Donald Trump anunciou que “o vírus da Covid-19 morre rapidamente com a luz do sol.” Na altura, as afirmações de Trump originaram uma forte polémica, uma vez que sugeriu que “gostava de falar com médicos para verificar se podemos aplicar luz e calor para curar [a Covid-19].” No final, concluiu: “talvez possam, talvez não.”

Entre estas várias afirmações recorrentes, que misturavam resultados de estudos científicos com autênticos palpites (para desagrado do epidemiologista Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infeciosas dos EUA), podia haver um fundo de verdade nas mesmas. As afirmações de Trump foram feitas poucos dias depois de uma equipa do Governo dos EUA concluir que o vírus sobrevivia melhor em espaços fechados, “perdendo potência com a subida da temperatura e da humidade”. Do outro lado do oceano, em Itália, um estudo da Universidade de Turim lançado em março também realçou que “a vitamina D pode ter um efeito protetor, preventivo e terapêutico nas infeções respiratórias, como as infeções virais, dos quais o coronavírus pertence.”

Ao longo dos meses seguintes, outros estudos demonstraram resultados semelhantes. Em França, um estudo experimental num lar de idosos, com uma amostra de 66 pessoas, sugeriu que “os suplementos de vitamina D estão associados a efeitos menos graves da Covid-19 e a um maior nível de sobrevivência.” Por sua vez, um estudo de 200 pessoas na Coreia do Sul afirmou que “o défice de vitamina D podia diminuir as defesas do sistema imunitário contra a Covid-19 e levar a casos graves da doença.” Outro estudo, realizado em Singapura e publicado no jornal Nutrition, concluiu que o tratamento de pacientes com uma combinação de vitamina D, magnésio e vitamina B12 estava associada a uma “redução significativa” dos casos mais graves. Em Espanha, um estudo com uma amostra de 50 pacientes revelou que metade das 26 pessoas que não receberam vitamina D foram para os cuidados intensivos – por sua vez, apenas um dos 24 pacientes que recebeu a vitamina acabou por desenvolver sintomas graves.

 

O reconhecimento da importância da vitamina D em Inglaterra

Foi graças a estes estudos encorajadores que certos hospitais de Inglaterra começaram a administrar doses de Vitamina D a alguns dos seus pacientes com Covid-19, relata o jornal britânico The Guardian. Foi logo em março, quando os números da Covid-19 começaram a subir progressivamente no Reino Unido, que dois hospitais em Newcastle começaram a registar os níveis de vitamina D dos seus pacientes, assim como a prescrever-lhes altas doses do nutriente. Esta estratégia não era surpreendente: a vitamina D, criada na pele humana através da absorção de luz solar, é conhecida por desempenhar um papel fundamental no fortalecimento do sistema imunitário.

Nestes hospitais de Newcastle, foram administradas elevadas doses orais de vitamina D aos doentes com baixos níveis deste nutriente – muitas vezes, o equivalente a 750 vezes a dose diária recomendada pelo Ministério da Saúde de Inglaterra. Passados alguns meses, em julho, os médico publicaram no jornal Clinical Endocrinology as suas primeiras descobertas. Com base na análise dos primeiros 134 pacientes com Covid-19 a quem foi administrada vitamina D, 94 tinham recuperado totalmente, 24 ainda estavam a receber tratamento e 16 tinham morrido. Apesar de os médicos não terem associado diretamente a vitamina D com os níveis de mortalidade, apenas três pacientes com altos níveis deste nutriente, em estado frágil e com mais de 90 anos, vieram a morrer.

Com o passar do tempo, vários médicos de todo o Reino Unido seguiram o exemplo de Newcastle e começaram a tomar eles próprios suplementos de vitamina D. Durante os primeiros meses da pandemia, mais de mil trabalhadores do serviço nacional de saúde britânico receberam “pacotes de bem-estar”, que incluíam vitamina C, vitamina D e zinco, distribuídos por uma iniciativa de voluntariado chamada Frontline Immune Support Team. À medida que as vendas de vitamina D subiam, alguns médicos também começaram a recomendá-la de forma informal aos seus pacientes. Em abril, a Public Health England, uma agência governamental britânica da área da saúde, alterou as suas indicações para o consumo de vitamina D, uma vez que as pessoas estavam a receber doses muito diminuídas do nutriente devido ao confinamento. Antes, a recomendação era de tomar apenas pequenas doses no inverno – agora, é recomendado que se tomem doses diárias durante todo o ano. Contudo, esta alteração não foi acompanhada de nenhuma campanha de comunicação, pelo que a população em geral ficou alheia à mesma.

Perante estes lentos e discretos avanços, o antigo secretário do Brexit e membro do Partido Conservador, David Davis, e a deputada do Partido Trabalhista Rupa Huq – um duo improvável – uniram forças para promover o uso de vitamina D no Reino Unido. Foi apenas no final de novembro, após vários meses de ceticismo dos serviços de saúde britânicos (justificado pela alegada falta de provas e fraca qualidade dos estudos até à data), que o governo anunciou que iria oferecer quatro meses de vitamina D gratuita a todos aqueles que estavam alojados em lares de idosos e abrigos – cerca de 2.7 milhões de pessoas. Trata-se de um reconhecimento da importância da vitamina D, em particular numa altura do ano em que todas as pessoas estão fechadas em casa e, mesmo ao ar livre, a luz do sol não é abundante.

 

A importância da vitamina D – com ou sem Covid-19

Em entrevista à VISÃO, José António Pereira da Silva, diretor da Clínica Universitária de Reumatologia, em Coimbra, afirmou em junho que “as pessoas que têm formas mais graves de infeção pelo novo coronavírus têm também níveis mais baixos de vitamina D. Há apenas indícios, mas sem prova suficiente.” No entanto, afirmou que há “evidência já muito ampla e segura de que a suplementação com vitamina D nas pessoas que têm carência previne um conjunto de infeções, entre as quais infeções por coronavírus, mas não necessariamente esta nova estirpe, que ainda não foi estudada.”

Sendo a vitamina D “um elemento muito nuclear ao funcionamento das células”, que “atua em praticamente todos os órgãos e sistemas do organismo, incluindo o sistema imunológico”, é fundamental compreender os seus fatores de risco: “ser idoso, ter a pele muito escura e ter excesso de peso”, explicou o reumatologista. Em Portugal, os números não são animadores: 66% das pessoas – cerca de dois terços – têm valores de vitamina D considerados baixos. Apesar de ser um país com mais sol que a média, os portugueses “passam muito mais tempo dentro de casa do que costumavam”, afirmou Pereira da Silva.

Contudo, há diferentes métodos para atingir os valores ideais de vitamina D. “Dez minutos por dia de exposição ao sol de braços e pernas, durante a primavera e o verão, são suficientes para garantir a vitamina D necessária para todo o ano”, explicou o médico, sendo que “não podemos contar com a alimentação para colmatar esses valores baixos.” A única alternativa séria à exposição solar são os suplementos – desde que seja a dose certa.

Por enquanto, e apesar de diferentes estudos que assim o indicam, não há unanimidade sobre a eficácia ou não da vitamina D no tratamento da Covid-19 – terão de ser realizados mais estudos, com diferentes amostras de pessoas. Contudo, algo é certo: a vitamina D contribui em larga mediada para as nossas defesas imunitárias. “Posso sugerir às pessoas que tomem vitamina D todo o ano, porque tem uma margem de segurança muito grande. São precisas doses brutais para causar uma intoxicação. Os suplementos são baratos e se o Estado se envolvesse nisso poderia torná-los mais baratos do que a água”, concluiu Pereira da Silva.

 


Fonte: Visão