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O QUE É LEVETIRACETAM JABA MG MG E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Jaba MG 250 mg / 500 / 750 mg / 1000 mg comprimidos revestidos por película.

Levetiracetam Jaba MG 100 mg solução oral.

 

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do folheto incluso no medicamento.

 

Forma farmacêutica

Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são amarelos, oblongos e revestidos por película.

 

Indicações terapêuticas

Levetiracetam Jaba MG está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.

 

Levetiracetam Jaba MG está indicado como terapia adjuvante:

- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e crianças e latentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia;

- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil;

- no tratamento de crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada

 

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo Farmacoterapêutico: antiepiléticos outros antiepiléticos,, código ATC:
N03AX14. A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil2-oxo1- pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.

 

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente, mas parece ser diferente dos mecanismos dos medicamentos antiepiléticos já existentes. Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as caraterísticas básicas da célula nem a neurotransmissão normal.

 

Efeitos Farmacodinâmicos

Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito proconvulsivante. O metabolito primário é inativo. No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.

 

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

O levetiracetam é um composto altamente solúvel e permeável. O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual. Não há alteração da depuração após administração repetida. Não há evidência de qualquer variabilidade relevante relacionada com o sexo, raça ou circadiana. O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia. 

Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/Kg de peso corporal.

Deste modo não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam. 

Foi demonstrada uma correlação significativa entre as concentrações na saliva e no plasma, em adultos e crianças (a relação entre concentrações na saliva/plasma variou de 1 a 1,7 para a formulação dos comprimidos orais e 4 horas após administração para a formulação da solução oral). 

 

Natureza e conteúdo do recipiente

Levetiracetam Jaba MG 500 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters e colocados em caixas de cartão contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

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