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O QUE SÃO MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

«Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;1

Os medicamentos genéricos estão sujeitos às mesmas disposições legais de qualidade em termos de desenvolvimento, fabrico, controlo de qualidade e condições de fornecimento dos medicamentos de marca originais e, deste modo, têm a mesma segurança e eficácia esperada que o medicamento de referência.

Está dispensada a apresentação de ensaios pré-clínicos e clínicos desde que demonstrada a bioequivalência em relação ao produto de marca, ou seja, têm de provar que os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.

Assim, as autoridades reguladoras avaliam os estudos bioequivalência e baseiam-se no dossiê do medicamento original para comprovar a eficácia e a segurança do medicamento genérico.

Desta forma, os medicamentos são mais baratos do que os medicamentos de marca originais porque todo o moroso e dispendioso processo de Investigação & Desenvolvimento foi realizado pelo laboratório responsável pelo produto de marca, sucedendo que os medicamentos genéricos são lançados apenas quando caduca a patente do medicamento de referência.9, 10

Os genéricos podem ter substâncias não activas (excipientes) diferentes, tais como corantes, amidos ou açucares, e podem apresentar formas ou tamanhos diferentes.

É importante consultar a composição do medicamento em excipientes pois estes podem conduzir a uma reacção adversa.

 

COMO SÃO PRESCRITOS?

São prescritos pela DCI das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica, podendo o médico acrescentar o nome do respectivo titular da AIM ou marca.

Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla (MG), inserida na embalagem exterior do medicamento.9

As farmácias devem ter sempre disponíveis para venda no mínimo três medicamentos com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem, de entre os que correspondem aos cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo, devendo dispensar o de menor preço, salvo se for outra a opção do doente.5

 

FONTES CONSULTADAS:
1 Estatuto do Medicamento: Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro
5 Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio
9 Medicamentos Genéricos
10 Saiba mais sobre Vigilância de Dispositivos Médicos