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INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO 

A descoberta de novos medicamentos é regida por princípios rigorosos de organização e planeamento da metodologia de investigação, que abrange a descoberta, modificação, avaliação e registo de patentes de novos compostos químicos e/ou biológicos.

 

Ensaios Clínicos | Jaba Recordati - Indústria Farmacêutica

 

O desenvolvimento de uma nova molécula contempla, numa primeira fase, a sua avaliação exaustiva através de testes laboratoriais "in vitro" e em animais (testes toxicológicos ou ensaios não clínicos).

A extrapolação dos resultados obtidos permite, na ausência de evidências de potencial toxicidade, uma fase de testes exploratórios - Exploratory development, e a primeira exposição no Homem - "First in Man".

A fase seguinte de desenvolvimento pleno - Full Development - pressupõe a condução de Ensaios Clínicos, que passam pelas clássicas fases (I a III) essenciais para a aprovação inicial do medicamento pelas autoridades competentes, bem como de todos os programas adicionais integrados na gestão de Ciclo de Vida do Medicamento - "Life Cycle Management".

Estes programas incluem novas indicações terapêuticas, novas formulações, novas posologias e programas de farmacovigilância pós-AIM (Fase IV).

O desenvolvimento pleno deve, por todos estes factos, assentar num conceito multidisciplinar, com integração dinâmica dos conhecimentos técnicos, científicos, comerciais e de economia da saúde mais actualizados.

O desenvolvimento farmacêutico deve também acompanhar e estar intimamente ligado aos ensaios clínicos e é fundamental para a escolha e aperfeiçoamento da formulação adequada à indicação ou indicações alvo a que o medicamento se irá destinar.

Os ensaios/estudos clínicos constituem o método universalmente aceite para a Investigação. Estes ensaios devem ser por excelência, aleatorizados e controlados, de forma a assegurar a validade científica dos resultados.

O planeamento, condução e monitorização de ensaios clínicos deve seguir as Normas das Boas Práticas de Investigação Clínica (GCP), universalmente aceites e ditadas pela ICH - Conferência Internacional de Harmonização.

Estas normas foram recentemente definidas pela Directiva da Comissão Europeia 2005/28/CE, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de Boas Práticas Clínicas.

Estas normas e directrizes garantem durante todo o processo, a protecção do sujeito participante bem como a legitimidade científica e segurança da Investigação Clínica.

 

PANORAMA NACIONAL

Em Portugal, a grande maioria dos Ensaios Clínicos são promovidos pela Indústria Farmacêutica e estão enquadrados nos planos de desenvolvimento globais de Novos Medicamentos. Estes ensaios, pelo número de doentes e pela logística que envolvem, são habitualmente internacionais e multicêntricos.

 

Ensaios Clínicos | Jaba Recordati - Indústria Farmacêutica

 

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, endossado mais recentemente pelo D. L. nº 176/2006 de 30 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

De acordo com a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".

 

A Jaba Recordati acredita firmemente na necessidade e vantagens inerentes da participação de Portugal nos grandes programas de Investigação e Desenvolvimento de Novas Moléculas.

 

As vantagens e benefícios passam não só pela criação de Centros de Excelência de Investigação, projecção os nossos Investigadores no círculo dos líderes de opinião internacionais, bem como da disponibilização precoce de novas alternativas terapêuticas, potencialmente benéficas para os doentes, e ainda, por vantagens do foro económico: criação de emprego, retenção de jovens investigadores, gerar receitas, de entre muitas outras.

Um destaque muito especial para os estudos observacionais (limitamo-nos a observar o que se passa sem intervir na prática já estabelecida), como por exemplo o GLIPP – Hiperglicémia pós-prandial na vida real, que se constituem como a forma mais credível de conhecer a realidade do estado de saúde das populações, de determinadas patologias ou de constatar o desempenho e os resultados da exposição alargada aos fármacos no dia-a-dia.

Os custos, a demora dos processos e o histórico de incumprimento de prazos têm sido factores mais do que desmotivantes para quem aposta na investigação clínica em Portugal, porém, uma nova estrutura da tutela do INFARMED promete encurtar a espera e regulamentar/operacionalizar os procedimentos. A I. F. deposita esperança renovada na iniciativa...

A criação da Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos (PNEC) foi anunciada por Manuel Pizarro, secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no âmbito das Jornadas da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a qual se manterá autónoma, em Janeiro do corrente ano: alento para a investigação clínica em Portugal? A questão permanece no etéreo... A ver vamos?!?

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